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非凡彩票创新药临床批制剂委托生产招标公告
2018-4-12      浏览次数:1782次      来源:本站

1.招标条件
  本招标项目为非凡彩票创新药临床批制剂(片剂)委托生产服务,项目研发资金来源为企业自筹,招标人为非凡彩票。项目已具备招标条件,现对该项目进行公开招标。
2.项目概况与招标范围
  2.1项目概况
  创新药制剂按cGMP条件生产
  2.2招标内容
制剂委托生产,主要招标内容:
(1)分析方法转移/确认,清洁验证,微生物方法学研究;
(2)按照要求工艺条件组织样品生产;
(3)物料、中间体、成品的检验放行及存储;
(4)稳定性研究;
(5)申报FDA文件(制剂分析方法、申报批次生产相关);
(6)配合现场检查;
  2.3合作地点
  受托方场地
  2.4质量要求
包含但不限于:
FDA发布的化学药物申报IND的相关指导原则以及临床试验的相关要求;
cGMP管理规范。
3.投标人资格要求
  3.1资质要求:本次招标要求投标人须具有独立法人资格且具备符合cGMP要求的制剂(片剂)生产场地,并具有相应的质量保证能力。
  3.2本次招标不接受联合体投标。
  3.3各投标人就上述项目制作投标文件。
4.招标文件的获取
凡符合投标人要求并拥有相关资质有意参加投标的企业,请于2018年04月23日16:00前联系招标人获取招标文件。
5.投标文件的递交
  5.1投标文件递交的截止时间由招标人向投标人通知,地点为:北京市昌平区沙河展思门路27号。
  5.2逾期送达的或者未送达指定地点的投标文件,招标人不予受理。
6.发布公告的媒介
  本次招标公告在非凡彩票官网上发布。
7.特殊说明
  本招标项目不接受未获取招标文件的投标人投标。本招标项目不接受备选投标方案。
8.联系方式
  招标人:非凡彩票
  办公地址:北京市昌平区沙河展思门路27号
  邮政编码:102206
  联系人:冯莹
  电话:010-80719565
  电子邮箱:fengying@crpharm.com

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